Co to są badania kliniczne?
Są to programy badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Na całym świecie w takich badaniach uczestniczą miliony pacjentów rocznie. Zgodę na ich przeprowadzenie wydają odpowiednie instytucje: niezależna Komisja Bioetyczna, Minister Zdrowia, dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Badania prowadzone są przez Głównego Badacza – lekarza specjalistę o najwyższych kwalifikacjach zawodowych oraz doświadczeniu w diagnozowaniu i leczeniu chorych. Przed leczeniem każdy pacjent jest szczegółowo informowany o przebiegu badania (przyjmowanych lekach) a także wyraża swoją świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Wprowadzenie innowacyjnych leków na przestrzeni kilkunastu lat spowodowało znaczny postęp w profilaktyce i terapii schorzeń będących odwiecznym problemem w medycynie. Badania kliniczne podzielone zostały na 4 fazy (I-IV) w zależności od głównego celu badania i typu uczestników badania (zdrowi ochotnicy czy chorzy).
Przedmiotem I fazy jest głównie ocena działania na organizm i bezpieczeństwa przyszłego leku. Najczęściej jest przeprowadzana u kilkudziesięciu zdrowych uczestników w specjalnie przygotowanych ośrodkach badawczych.
Celem II fazy jest ocena skuteczności leku. Badania tej fazy mogą trwać od kilku miesięcy do dwóch lat i bierze w nich udział do kilkuset pacjentów cierpiących na dane schorzenie. W tej fazie przeprowadza się dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu oraz ustala się ostateczną dawkę leku stosowaną w kolejnej fazie badań. Układ badań fazy II obejmuje wiele grup porównawczych, w których stosowane są różne dawki produktu badanego.
Przedmiotem III fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku. W badaniu, które trwa nawet do kilku lat, uczestniczy od kilkuset do kilku tysięcy chorych. Pozytywne wyniki badania umożliwiają uzyskanie pozwolenia na zarejestrowanie leku.
Celem fazy IV jest przeprowadzenie badań które pozwolą poszerzyć wiedzę lekarza i pacjentów na temat działania leku, który został już zarejestrowany. Przedmiotem badań są jedynie wskazania, które zostały zamieszczone w opisie leku.
