Pytania i odpowiedzi
Uczestnicząc w badaniu klinicznym mamy szansę aktywnie wpłynąć na własną opiekę zdrowotną, skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Dodatkowo przyczyniamy się do niesienia pomocy innym. Badania te służą pogłębieniu wiedzy, która może pomóc innym ludziom w przyszłości.
Każde badanie kliniczne otrzymuje zgody oceniające bezpieczeństwo i celowość badania:
W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć chorzy spełniający określone w protokole badania tzw. kryteria włączenia. Każdy uczestnik musi przejść kwalifikację, czyli spełniać wszystkie kryteria włączenia , a nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia. W niektórych programach uczestniczą chorzy na daną jednostkę chorobową, w innych natomiast mogą wziąć udział tylko zdrowi ochotnicy. Właściwy dobór uczestników badania klinicznego pozwala na uzyskanie wiarygodnych wyników skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Przebieg każdego badania klinicznego różni się w zależności od fazy badania (zobacz: „ Jakie są fazy badań klinicznych? ”) Zespół w badaniu klinicznym stanowią lekarze, pielęgniarki oraz inni pracownicy opieki zdrowotnej, którzy sprawdzają stan zdrowia pacjenta przed badaniem oraz w trakcie, informują o całym przebiegu leczenia, opiekują się podczas trwania całego programu aż do jego zakończenia. Czasami badanie kliniczne wymaga bardzo częstych wizyt i badań u lekarza.
Pacjent NIE PŁACI za wizyty, badania i leki w badaniu klinicznym. Otrzymuje je bezpłatnie w ramach udziału w badaniu.
Jest to zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym po uprzednim wyjaśnieniu w zrozumiałym dla niego języku celu badania, spodziewanych korzyści leczenia oraz ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym. Świadoma zgoda nie jest umową, której nie można zerwać . Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z badania.
Pacjenci w badaniu klinicznym mają okazje aktywnie uczestniczyć w rozwoju medycyny i farmacji oraz umożliwić dostęp do nowych, bardziej skutecznych oraz bezpiecznych leków innym chorym. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują bezpłatną opiekę i leki w trakcie trwania badania.
Podczas udziału w badaniu klinicznym mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne a czasem zagrażające życiu działania niepożądane. W przypadku niektórych pacjentów leczenie może się również okazać nieskuteczne. Udział w badaniu może być również czasochłonny dla pacjenta.
Jest to uboczne działanie leku badanego w badaniu klinicznym. Do działań niepożądanych zaliczamy bóle głowy, mdłości, wypadanie włosów, reakcje skórne, złe samopoczucie oraz inne podobne dolegliwości. Występują one zazwyczaj w niewielkim odsetku pacjentów.
Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone i uzyskać zgodę Ministra Zdrowia oraz Niezależnej Komisji Bioetycznej. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość badania. Każdy uczestnik badania jest ubezpieczony, w razie wywołania przez nowy lek działania niepożądanego, pacjent może ubiegać o odszkodowanie z polisy OC sponsora. Dane osobowe każdego uczestnika badania są chronione, nie publikowane w żadnym raporcie.
Na każdym etapie badania pacjent ma prawo do wycofania się z badania, oznacza to wtedy wycofanie zgody i nie ponosi żadnych konsekwencji.
Badania kliniczne są finansowane przez organizację rządowe oraz firmy farmaceutyczne. W zamian za udział w badaniu pacjent jest objęty bezpłatną opieką medyczną.
Badanie prowadzi Główny Badacz - lekarz specjalista o wysokich kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu w diagnozowaniu chorych.
